彩色多普勒超声系统

诊断系统由主机、软件包(包括DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、组织多普勒组件...

注册证编号:粤械注准20172231410(变更文件)

注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册人住所:深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号

产品名称:彩色多普勒超声系统

管理类别:第二类

型号规格:DC-80、DC-80S、DC-80 PRO、DC-80 EXP、 DC-85

结构及组成/主要组成成分:诊断系统由主机、软件包(包括DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、组织多普勒组件(TDI)、造影组件、弹性成像组件、3D/4D离线分析组件、负荷成像(Stress Echo)组件、组织追踪定量分析组件)和探头组成,其结构见图1。可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器(PCG)、CW模块、耦合剂加热器、条码扫描仪、3D/4D组件。可配置的探头型号为: C5-2E、C7-3E、C11-3E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、P4-2E、P4-2N

适用范围/预期用途:用于临床超声诊断检查

产品储存条件及有效期:——

附件:——

其他内容:——

备注:——

审批部门:广东省食品药品监督管理局

批准日期:2018-11-12

有效期至:2022-08-14

变更情况:——




:企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号;2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

   


  



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