医疗人工智能是当前健康医疗信息化的热点研究领域，然而国内支撑医疗人工智能的相关政策和法律体系尚不完善。文章在分析国内外医疗人工智能相关政策和法律基础上，提出了完善医疗人工智能政策法律的对策与建议，包括明确医疗人工智能法律责任、强化患者隐私保护、重视数据开放与利用、优化人才培养与激励机制等，以促进我国医疗人工智能政策和法律体系建设。
目前人工智能技术已开始大规模应用于医疗健康领域，其主要包括疾病预测、疾病辅助诊断、影像辅助诊断、病理辅助诊断、临床决策支持系统等方面。但医疗人工智能相关政策与法律体系建设尚在起步阶段，缺乏相关规范和法律，例如个人隐私保护、医学伦理道德、产品应用、人才培养等。2017年7月国务院发布《新一代人工智能发展规划》，提出要大力推广应用人工智能医疗新模式，研发人机协同的手术机器人、智能诊疗助手，建立快速精准的智能医疗体系。医疗人工智能政策和法律是构建人工智能医疗新模式的重要基础，本文通过国内外医疗人工智能相关政策和法律的梳理和分析，提出完善政策和法律的对策与建议，以促进我国医疗人工智能政策和法律体系建设。
美国 在医疗人工智能隐私保护方面，美国《联邦隐私权法》《健康保险隐私及责任法案》《公民网络隐私权保护暂行条例》《个人隐私权与国家信息基础设施》等从法律层面规范医疗人工智能的隐私保护。2017年12月《人工智能未来法案》提出保护个人的隐私权（ “protect the privacy rights of individuals” ），尤其强调个人隐私保护的重要性。2019年2月《美国人工智能倡议》提出加强对个人隐私和自由的保护，以及对个人和其他数据提供者的保密保护，同时主张开放美国的政府数据资源。在医疗人工智能产品应用方面，2016年10月《国家人工智能研究和发展战略计划》和《为人工智能的未来做好准备》指出将人工智能应用于数字健康平台、可穿戴设备、疾病辅助诊断和治疗等领域，提高对并发症的预测水平，并建立人工智能技术统一标准，包括安全性、可控性等，依托人工智能训练创建的临床数据库来评估产品是否符合准入标准。在医疗人工智能人才培养方面，2016年《国家人工智能研究和发展战略计划》提出把握国家人工智能人才需求，建设人工智能人才队伍。2016年《为人工智能的未来做好准备》指出对人工智能从业者的需求，从政府、学校角度采取相应措施。2019年《美国人工智能倡议》将人力资源作为重点领域之一，设立人才专项资助并制定培训计划，通过学徒培训和技能教学，培养人工智能人才和劳动力。
欧盟 在医疗人工智能隐私保护方面，欧盟2016年4月通过《一般数据保护条例》取代1995年《欧盟数据保护指令》，规定了数据的合法性要求、个人特殊数据的处理方式、数据主体的访问权、数据纠正权、数据迁移权、数据删除权、数据泄露通知义务等，可规范医疗人工智能的数据隐私保护。2017年2月欧盟通过《欧盟机器人民事法律规则》，提出人工智能必须符合隐私和数据保护规则，确保数据获取、数据流通、数据使用的合法性。在医疗人工智能产品应用方面，2014年欧盟发布《2014—2020欧洲机器人技术战略研究计划》《欧盟机器人研发计划》，重点关注医疗机器人发展，包括利用微型机器人进行外科手术和急救，利用康复机器人辅助治疗等。2018年3月欧洲政治战略中心发布《人工智能时代：确立以人为本的欧洲战略》，提出将人工智能技术应用于精准医疗服务以及健康监测与管理。欧盟2017版《医疗器械条例》新增了医疗人工智能产品准入标准，符合标准的产品可申请CE认证，在欧洲市场自由流通。在医疗人工智能伦理道德方面，2017年《欧盟机器人民事法律规则》建议成立专门的人工智能监管机构，提出人工智能技术使用的权责规范、伦理原则、监管原则等。2018年4月欧盟委员会发布《欧洲人工智能》报告，提出制定人工智能道德准则与法律体系。2019年4月欧盟《可信赖的人工智能道德准则》提出在人工智能伦理方面制定相应的准入政策，提升公众对人工智能的信任。在医疗人工智能人才培养方面，2018年《欧洲人工智能》提出促进教育和培训体系改革，增强对人工智能行业的适应力。2018年《人工智能时代：确立以人为本的欧洲战略》提出欧洲面临人工智能人才的严重短缺，需增强人工智能技能培训。
英国 在医疗人工智能隐私保护方面，2016年11月《人工智能：未来决策的机会与影响》和2017年10月《在英国发展人工智能》对数据合理获取、个人隐私保护等提出明确要求。在医疗人工智能产品应用方面，2016年《人工智能：未来决策的机会与影响》提出利用人工智能进行健康服务需求预测和精准医疗服务。2017年《在英国发展人工智能》报告指出医疗人工智能行业最具有潜力的3个发展方向：医疗影像分析、医疗辅助诊断和流行病的早期发现与追踪。在医疗人工智能伦理道德方面，2016年10月《机器人技术和人工智能》提出人工智能可能引发的道德与法律问题，倡导成立专门的监管机构，以应对伦理道德与监管挑战。在医疗人工智能人才培养方面，2017年《在英国发展人工智能》提出英国每年资助部分学生攻读人工智能硕士学位，增设博士学位，开设人工智能相关课程，并重视人工智能人才的国际引进。2018年4月发布《人工智能行业新政》提出增加教育投资，开展转换课程促进人才转型，更改移民政策吸引国际人工智能人才。
韩国 在医疗人工智能伦理道德方面，2016年韩国政府发布《机器人伦理宪章》，明确了机器人法律、安全与社会伦理等方面问题的规定。2019年12月韩国政府公布《人工智能国家战略》，提出在研究国际机构及主要国家人工智能伦理规范的基础上，制定相应的人工智能伦理标准，开发并普及人工智能伦理教育课程。在医疗人工智能产品应用方面，2016年3月韩国启动人工智能“BRAIN”计划，其核心是破译大脑功能与机制，开发脑功能成像新技术。2018年5月韩国制定《人工智能研发战略》，着重推进人工智能技术在新兴医药、医疗器械等领域的融合与应用。在医疗人工智能人才培养方面，2018年《人工智能研发战略》提出重点培养人工智能高级人才，在2022年之前新设6所人工智能研究生院。2019年《人工智能国家战略》提出构建人工智能高级人才和专业人才培养体系，从2020年开始增设人工智能课程，预期到2022年人工智能高级人才和专业人才规模达到5000名。我国自2015年开始陆续出台人工智能相关的政策和法律，对医疗人工智能发展提出明确要求。医疗人工智能隐私保护 2018年7月国家卫生健康委发布《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》从标准、安全和服务等方面规范医疗行业数据的管理，以促进医疗人工智能发展。2020年10月1日开始实施的GB/T 35273-2020《信息安全技术 个人信息安全规范》从个人信息收集、存储、使用、共享、转让、公开等角度提出严格规范。2019年《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十二条明确提出要保护公民个人健康信息安全。此外，2016年《中华人民共和国网络安全法》和2021年《中华人民共和国数据安全法》的发布与实施，从法律层面规范了医疗人工智能数据安全。医疗人工智能产品应用 当前我国政策以推动人工智能发展和产品应用研发为主，在健康保障等重大项目中加强人工智能技术应用示范。2017年7月国务院发布《新一代人工智能发展规划》提出加快人工智能创新应用，推广智慧医疗、智慧健康和养老。2017年12月工信部发布《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018—2020年）》提出发展医疗康复机器人、手术机器人等智能服务机器人，加快医疗影像辅助诊断系统的产品化及应用。2018年4月国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》提出推进“互联网+”人工智能应用服务，发展人工智能影像设备、临床决策支持系统、智能可穿戴设备、生物材料3D打印技术等。针对医疗人工智能产品的监督管理，2017版《医疗器械分类目录》新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，具体体现在对医学影像与病理图像的分析与处理，大部分属于高风险的第三类医疗器械。2021年7月国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，对人工智能医用软件产品的范围、管理属性、管理类别等进行规定，将用于辅助决策的医用软件按第三类医疗器械管理。医疗人工智能人才培养 2017年《新一代人工智能发展规划》将培养高端人才作为人工智能发展的重中之重，提出加大人才引进力度，加强“人工智能+X”学科建设，提供人工智能技能培训。2017年《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018—2020年）》提出以多种方式吸引和培养人工智能高端人才和创新人才，鼓励相关研究机构、高等院校和专家开展人工智能基础知识和应用培训，以适应人工智能人才需求。当前各国科学技术水平和实际情况存在较大差异，现有政策和法律规范的医疗人工智能领域也存在差异。医疗人工智能隐私保护 美国和欧盟在隐私保护方面的优势较为显著，相关法律出台时间早，法律体系自上而下，层次分明，全面完善，同时注重推动人工智能数据开放与利用，制定数据互通标准，如美国《国家人工智能研究与发展战略计划》明确提出开发人工智能共享数据集，并将其作为重要发展战略之一。我国针对医疗行业数据管理出台了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》，规定健康医疗数据的安全管理。《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国数据安全法》从法律层面提出隐私保护的相关规定，但除此之外未有专门的医疗人工智能隐私保护法律或规范。医疗人工智能伦理道德 欧盟、英国和韩国均制定了医疗人工智能伦理道德的相关政策，对人工智能社会伦理、道德、安全等问题进行规定。欧盟在人工智能伦理道德和监管方面的表现优于其他国家和地区，其较早地关注了人工智能伦理道德和安全问题，发展“以人为中心”的人工智能，在制定监管标准方面具有显著优势。与发达国家相比，我国在医疗人工智能伦理道德方面的政策法律尚显不足，人工智能伦理道德问题尚不明确。医疗人工智能产品应用 当前国内外相关政策以推动医疗人工智能产品应用研发为主，促进人工智能技术在疾病预测、疾病辅助诊断、影像辅助诊断、临床决策支持系统、智能机器人等方面的应用。在产品监督管理方面，我国和美国、欧盟均出台了相关政策和标准。美国从安全性、可控性等方面评估产品是否符合准入标准，欧盟2017版《医疗器械条例》新增了医疗人工智能产品分类，我国2017版《医疗器械分类目录》和2021年《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》规定了人工智能医用产品的分类、管理属性、管理类别等内容，以适用行业的快速发展。医疗人工智能人才培养 英国和韩国在人才培养方面提出了较为详细的规划和措施。英国重视建设良好的人才培养环境，政府加大资金投入和研发投资以支持人工智能人才培养，针对行业需求开展人工智能课程和技能培训，同时重视人才的国际引进。韩国制定了明确的人才培养目标，包括人工智能研究生院建设数量、人才培养规模等，并构建了人工智能高级人才和专业人才培养体系。我国在《新一代人工智能发展规划》等文件中明确提出要加强人工智能人才队伍建设，但多为原则性规定，内容较为宏观，具体的培养目标和计划需进一步制定和完善。从医疗人工智能法律责任、患者隐私保护、数据开放与利用、人才培养与激励机制等方面提出完善医疗人工智能政策法律的对策与建议，促进政策和法律体系建设。明确医疗人工智能法律责任 欧盟、英国等国家和地区对医疗人工智能的伦理道德、监管标准等问题进行了规定，我国尚未有相关规范。借鉴欧盟、英国的相关经验，分析医疗人工智能可能面临的法律和道德问题，制定相应的伦理和监管原则，设立专门的医疗人工智能监管机制。同时建立医疗人工智能问责机制，提高研发者、生产者、经营者、使用者以及第三方的社会责任感和自律意识，从法律层面明确规定各方责任，发生医疗事故或侵权事件时，各责任主体按照规定承担相应的法律责任，保障被侵权者的合法权益。强化患者隐私保护 医疗人工智能需要收集和分析海量数据，数据安全和隐私保护涉及一系列法律问题。欧盟、美国等针对患者隐私保护制定了一系列政策和法律，我国医疗数据保护规定还不完善。制定专门的医疗数据保护法律或规范，对医疗数据采集、传输、存储、管理、分析、发布、交易、使用、销毁等进行规范。在数据采集前明确告知数据主体，充分尊重个人的知情权和选择权，并采取正当方式获取数据。同时制定医疗数据分级分类管理政策，对于个人敏感数据采取特殊保护并规定相应的使用限制。此外，提高研发人员和应用人员的隐私保护意识和法律意识，避免医疗人工智能研发和使用过程中的隐私泄露。重视数据开放与利用 制定数据开放政策，重视数据开放与利用，对于推动人工智能的发展至关重要。我国在数据体量上具有显著优势，医疗数据总量大、质量高、可加工性强，但与美国等国家相比，我国在数据开放方面较为落后。应抓住人工智能的发展机遇，制定医疗数据开放政策，建设医疗数据开放平台，实现对开放数据的统一管理和共享利用，支持相关机构和企业充分挖掘数据价值，发展医疗人工智能技术。在数据开放的同时要加强数据安全管理，制定数据保护政策，引导公众正确使用医疗数据，对医疗数据开放的范围和内容进行监管，对于涉及国家安全、社会稳定、个人隐私的数据可不予公开。优化人才培养与激励机制 医疗人工智能是新型交叉学科，涉及医学、统计学、自动化、自然语言处理等多种专业，目前我国医疗人工智能人才短缺。政府要了解医疗人工智能人才需求，做好人才相关政策的顶层设计，根据医疗人工智能的发展特点，加快出台国家级、省级层面的人才培养专项政策，制定医疗人工智能人才建设目标，完善相关规范，包括人才培养机制、人才激励机制、人才评估制度、人才引进政策等。同时政府要充分利用社会资源，引导和促进高等院校、研究机构、相关企业等各方深度合作，共同培养医疗人工智能人才，并关注人才需求动向，及时调整人才相关政策。【引用本文：王涵 陈敏.华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院[J]. 中国数字医学,2021,16(12)73-77.】
